激光器FDA认证需要哪些资料

激光器FDA认证需要哪些资料?

申请流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号; 
1.2.产品注册：
1**器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 **器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)
3类 PMA入市前批准 
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章)
 1.2.3提供资料
a）企业法人营业执照
b）事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) 
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) 
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) 
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 
1.3 付款
注册和列名不用花任何费用;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件