美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、**设备和放射产品的安全。它是**早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上**的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。 食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、**器械、食品添加剂、化妆 品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和**产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构:
折叠**认证 FDA对**器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督**器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 **器械范围很广，小到**手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据**用途和对人体可能的伤害，FDA将**器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 **器械的FD**，包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) **保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
FD**流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;
若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
|
