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江苏 南京 鼓楼区 |
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各类体系认证代办 |
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南京倍晟公司面向江苏、上海、浙江、安徽、河南、武汉、河北、北京等地提供ISO13485**器械认证代办,ISO13485**器械认证,ISO体系认证,体系认证,ISO13485认证代办
ISO13485中文叫“**器械质量管理体系” 由于**器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对**器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为**器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。**器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟**器械指令)、中国的《**器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑**器械产品的风险,要求在**器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是**器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485**器械质量体系认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;
2、提高和**产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485**器械质量体系认证的企业收益:
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的**度;
3、可提高和**产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
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南京倍晟企业管理咨询有限公司 |
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