无菌**器械包装的基本要求

无菌**器械包装的基本要求

无菌**器械种类繁多，包装材料、包装形式也很多，那么包装应满足哪些基本要求呢？

无菌**器械产品包装应具有两个基本功能：

1、 保护产品

2、 保持产品的无菌状态

无菌**器械产品包装应满足以下三个基本要求：

1、 与灭菌过程的适用性

2、 与运输过程的适用性

3、 在产品的货架寿命周期内能够阻隔微生物的进入

无菌**器械包装系统的设计应结合产品的具体结构形式、性能要求、灭菌方法以及国家或地区行政法规等相关要求。无菌屏障系统应能进行灭菌并与所选用的灭菌方法、灭菌过程相适应，应能提供无菌保护并保持无菌屏障系统的完好性，应确保内装物在使用前或有效期内保持其无菌水平，应确保在特定的使用条件下将对使用者或患者所造成的安全性危害降至**。与产品直接接触的内包装材料、容器等必须无毒，不得与产品发生化学作用，不得发生碎屑脱落，制造过程中不得被污染，且适合于产品的包装、密封和适宜的灭菌过程。与产品非直接接触的外包装材料，如大、中包装袋、包装盒及外包装箱等，必须要有一定的强度，不但要满足适宜的灭菌过程，还有适合于产品的运输、贮存和保管。

产品包装在运输和贮存过程中会经历环境温湿度、冲击（如跌落）、压力（堆码）、真空（高海拔运输）、振动等危害，可能造成外包装的损坏影响到初级包装的密封性失效、无菌屏障系统失效从而产品失效。包装完整性性能验证是不可或缺的，目前常用检测标准有YY/T 0681.15-2019《无菌**器械包装试验方法　第15部分：运输容器和系统的性能试验》、ASTM D4169-16.