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详细介绍

什么是CE认证技术文件(TCF)

欧盟法律要求,加贴CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,证明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定,目的是提供产品有关的设计、生产和使用的信息。

 

文件的内容包括:

 

证实产品对于适用要求的符合性证据。

技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。

技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。

技术文件需以欧盟成员国语言(英语)。

随时提供(48小时),技术文件必须至少保留10年以上。

 

技术文件办理流程

1.确定适用的欧盟法规

2.确定是否需要风险评估

3.根据适用的指令列出所需文件的清单

4.进行完整的技术文档审查

5.验证第三方证书

6.找出差距或缺少信息

7.对文件,标签,包装和使用说明的**终审查


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