欧盟法律要求,加贴CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件是合格评定活动的文件化表述形式,证明产品对指令的符合性。该文件由生产厂家负责制定,目的是提供产品有关的设计、生产和使用的信息。
文件的内容包括:
证实产品对于适用要求的符合性证据。
技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。
技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。
技术文件需以欧盟成员国语言(英语)。
随时提供(48小时),技术文件必须至少保留10年以上。
技术文件办理流程
1.确定适用的欧盟法规
2.确定是否需要风险评估
3.根据适用的指令列出所需文件的清单
4.进行完整的技术文档审查
5.验证第三方证书
6.找出差距或缺少信息
7.对文件,标签,包装和使用说明的**终审查
如有疑问,可以与我司沃泰专业可爱的工程师联系。
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