ISO13485认证咨询，额温枪产品注册证代办代理服务中心，企业质量体系建立

二类**器械（额温枪）产品注册+生产许可

办理条件
1、有与生产的**器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有恒温房及缓冲间，恒温水槽、黑体、恒温空调、标准件等设施齐全）；
3、有对生产的应急备案**器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产**器械相适应的专业能力，并掌握国家有关**器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人
企业负责人要求：具备**器械相关专业（相关专业指**器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上**器械经营质量管理工作经历。
所需材料
1、营业执照
2、产品注册检验报告+样品
3、产品技术要求
4、说明书和标签样稿
5、临床重复性试验报告
6、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）
7、产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）
8、主要生产设备及检验仪器清单
9、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明
申请流程
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理**器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《**器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。