医liao器械FDA认证咨询辅导-申请FDA注册一类二类三类

美国FDA对医Liao器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医Liao器械是指符以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾bing，或其它身体状况之诊断，或用于疾bing之治yu、减缓与治liao者；预期影xiang动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符以上定义的产品方被看作医Liao器械，在此定义下，不仅医yuan内各种仪器与工具，即使连消fei者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医Liao器械的认定稍有不同。

根据风xian等级的不同，FDA将医Liao器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风xian等级**gao。FDA将每一种

医Liao器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医Liao器械产品目录中共有1，700多种。任一种医Liao器械想要进入美国市场，必xu*先弄清申qing上shi产品分类和管理要求。

FDA针对医Liao器械制订了许多法an，并不时地进行修改和补充，但根本的法安并不多，主要包括：联bang食pin、药pin与化zhuang品法案（FD&C Act，根本法安；公众健kang服务法安；公正包装和标识法an健kang和安quan辐she控zhi法an；安quan医Liao器械法an；现代化法an对这些法anFDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操zuo要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评gu针对自己产品相关的法gui和具体要求（包括不同的美国产品标zhun要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申bao资liao，并按一定程序向FDA申bao以获取批zhun认可。对于任he产品，企业都需进行企业注ce（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控zhi（General Control），绝大部分产品只需进行注cce、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁，ji少数保留产品则需向FDA交510（K）申qing即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控zhi（Special Control），企业在进行注ce和列名后，还需实施GMP和递jiao 510（K）申qing（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上shi前许ke，企业在进行注ce和列名后，须实施GMP并向FDA递jiaoPMA（Premarket Application）申qing部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资liao后，FDA只进行gong告，并无相关证jian发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公gao的同时，会给企业以正的市场准ru批zhun函件（Clearance），即允许企业以自己的名在美国医liao器械市场上直接销shou其产品。至于申qing过程中是否到企业进行现场GMP考和，则由FDA根据产品风xian等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。