电动牙刷类产品出口美国做FDA认证详解，FDA认证容易过吗

电动牙刷类产品出口美国做FDA认证详解，FDA认证容易过吗

 经过邮件与FDA网站联系后学习得到一些相关信息。

· FDA重要提醒声明，原文参考此链接。

· FDA is aware that various firms may be offering their services to assist domestic and/or foreign facilities to register with FDA. Please note that these firms are not affiliated with FDA, nor has the agency contracted with any firms to register facilities. FDA does not use any outside contractors to notify or bill regulated industry about the need to register. FDA does not require firms to hire someone to complete the on-line registration process.

如果您的产品需要认证，欢迎联系深圳安博检测股份有限公司

电动牙刷法规的一般要求：

使用FDA法规标准：

Regulation Number

872.6865

 

提交注册型：

Submission Type

510(K) Exempt

电动牙刷属于**器械Class I，Class I devices are subject to general controls.

 

Note: FDA has exempted almost all class I devices (with the exception of reserved devices) from the premarket notification requirement, including those devices that were exempted by final regulation published in the Federal Registers of December 7, 1994, and January 16, 1996. It is important to confirm the exempt status and any limitations that apply with 21 CFR Parts 862-892. Limitations of device exemptions are covered under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892.

If a manufacturer"s device falls into a generic category of exempted class I devices as defined in 21 CFR Parts 862-892, a premarket notification application and fda clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, these manufacturers are required to register their establishment. Please see the Device Registration and Listing website for additional information.

  根据这段话，电动牙刷使用的标准为：21 CFR parts 872.6865，在豁免条款里面，我们只需要做注册就好，有链接参考。

   值得注意的是 FDA注册需要美国代理商，4884美金。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构，FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。

安博检测（Anbotek）自2004年成立以来，已经成功地为国内众多企业获取了CE、FCC、GS、UL、PSE、SAA、SONCAP、ETL、CSA、CCC、SASO等证书。承蒙各厂商的长期支持，安博检测的EMC实验室已经通过了中国CNAS、德国TUV、美国UL、美国FCC、加拿大IC、挪威NEMKO、英国ITS、德国Emcc、美国TIMCO等认证认可机构的授权。灯具、电源、小家电等产品直接在安博实验室进行正式测试（目击测试），而不必外送样品进行测试。目击测试的优点：节省认证费用、减低测试风险、缩短认证周期。 Anbotek代理认证的优势  保险系数大、成功率高：Anbotek的结构预审核、样品预测试，及正式测试，提高认证成功率，大大减低了重测试风险。                                                                 欢迎来电咨询
安博检测-梁莲花
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